التجارب الطبية العلاجية وغير العلاجية

التجارب الطبية العلاجية وغير العلاجية
بقلم الدكتور وليد سعيد عبدالخالق المحامي
من مؤلفنا المسئولية الجنائية عن الممارسات الطبية
..........................
مع التسليم بالمبدأ العام في العلاج, بأن الطبيب حر في اختيار طريقة وأسلوب العلاج الذي يراه هو مناسبا لحالة المريض, إلا أن ذلك مشروط بضرورة أن يكون متفق مع الأسس العلمية الثابتة في مهنه الطب .
ويلجأ الأطباء إلي التجارب الطبية العلاجية للوصول إلي علاج جديدا متي أخفقت الأصول العلمية الثابتة في تحقيق علاج لها , وقد تطلب الفقه عموما للإقرار بمشروعية هذا النوع من التجارب مجموعة من الشروط تتمثل في ضرورة الحصول علي رضاء المريض بإجراء التجربة العلاجية علية رضا حرا وصحيحا , وان يكون هناك قدرا من التناسب بين خطورة المرض وبين احتمالات بنجاح أو فشل التجربة العلاجية , وان يكون الطبيب علي قدر من الكفاءة العلمية والخبرة ليتسنى له إجراء التجربة .
فالطبيب الذي يهدف أساسا إلي شفاء المريض تعتبر التجارب التي يجريها علية , بهدف الاستقرار علي الوسيلة الأكثر تناسبا مع حالته والأنسب في تحقيق الغاية المنشودة , مشروعة ولا تكون محلا لإثارة مسؤوليته الطبية طالما انه اتبع في ذلك مسلك الطبيب المماثل له , إذ أن المجال العلمي علي درجة من الاتساع والتغيير الذي يقتضي المحاولة والتجربة المستمرة حتي يتقدم ويتلاءم مع الحالات المتطورة , أما إذا خرج هدف الطبيب عن الغاية المفروضة من تدخله لشفاء المريض محل العلاج , فان مسئوليته تصبح موضعا للبحث , فان كان تدخله بهدف البحث العلمي البحت , فان ذلك يعد رغم نبل غايته خطأ يوجب مسئوليته متي احدث ضررا بالمريض , والضرر هنا يتمثل في مجرد المساس بجسم الإنسان , ولا عبره بنتيجة تدخله , لان الطبيب بخروجه عن الغاية التي أباحت له من أجلها مزاولة مهنته , يكون قد خرج عن حدود هذه الإباحة واسقط عن نفسه الحماية التي يسبغها القانون علي فعلة .

** التجارب الطبية غير العلاجية :

التجارب العلمية أو الفنية : وهي التجارب التي تجري علي إنسان سليم أو مريض دون أن تستدعي حالته ذلك لأغراض البحث العلمي , وهذا النوع من التجارب بعد خطأ يوجب المسؤولية علي من قام بالتجربة , وذلك حالة أسفرت التجربة عن ضرر لحق بهن لانتفاء قصد العلاج ولا يعفي من المسئولية توافر رضا من أجريت عليه التجربة ولا اتباع الطبيب لأصول العلمية والقواعد الفنية في إجرائية لها , كون الرضا ليس سببا من أسباب الإباحة في الأفعال التي تمس جسم الإنسان لان سلامته تعد من النظام العام وحمايته أو تقتضيه مصلحة المجتمع .
واذا كان القانون المصري لم يرد به نص صريح يحظر التجارب الطبية غير العلاجية علي الإنسان السليم الصحة , إذا توافر رضا صريح وإرادي من جانب الشخص , إلا أن الفقه اتفق علي أن إجراء مثل تلك التجارب غير مشروع , وانها تكون خطأ يستوجب مسئولية الطبيب عن جريمة عمدية أو متجاوزة القصد بحسب الأحوال.
وقد احسن المشرع صنعا بإصدارة القانون رقم 214 لسنه 2020 بتنظيم البحوث الطبية الإكلينيكية.
حيث نظم المشرع في هذا القانون البحوث الطبية العلاجية وغير العلاجية وتناول بالتنظيم المراحل المختلفة التي يمر بها البحث الطبي واضعا الضوابط والاشتراطات القانونية لمشروعية تلك البحوث ومقررا عقوبات جنائية حال مخالفة تلك الضوابط التشريعية المقررة لمشروعية البحوث الطبية بعدما كان الأمر متروك مسبقا للقواعد العامة .

وقد عرف المشرع البحوث ما قبل الإكلينيكية في المادة الأولي من القانون بانها : البحوث التي تجري في مرحلة تجريبية مبكرة تسبق التجربة علي الأنسان , وتهدف إلي تحديد درجات أمان وفاعلية التدخل الطبي المراد دراسته , وتتم من خلال الاختبارات العلمية أو استخدام حيوانات التجارب ,وذلك وفقا للمعايير الدولية المقررة في البحوث ما قبل الإكلينيكية .

وعرف البحوث الإكلينيكية بانها " الدراسات أو التجارب التي تجري علي متطوعين من البشر لتقييم سلامة وكفاءة أي تدخلات علاجية أو دوائية أو جراحية أو غذائية أو وقائية أو تشخيصية , بهدف التوصل إلي اكتشافات علمية أو وقائية أو تشخيصية أو علاجية للأمراض , وكذلك الدراسات التي تجري للتنقيب في البيانات الطبية الخاصة بالمتطوعين لاستبيان تقييم رجعي لأثر دواء أو سلوك أو تدخل جراحي , وفقا للمعايير الأخلاقية المتعارف عليها دوليا .

الضوابط العامة لمشروعية البحث الطبي :

قرر المشرع مجموعه من الضوابط العامة التي ينبغي الالتزام بها لمشروعية البحث الطبي وضمنت تلك الضوابط نصوص المادتين الثالثة والرابعة من القانون وهي علي النحو التالي :
1- عدم جواز قصر إجراء البحث الطبي علي مجموعة من البشر أو علي الفئات المستحقة حماية إضافية إلا إذا كان البحث ضروريا ويتعلق بأمراض خاصة بهم مع توافر المبررات العلمية والأخلاقية للاستعانة بهم.
2- ضرورة الحصول علي الموافقة المستنيرة من المتطوع أو المتطوعين , واذا كان المتطوع من الفئات المستحقة حماية إضافية وجب الحصول علي موافقة الوالدين أو من له الولاية أو الوصاية في حالة وفاه احد الوالدين أو كلاهما أو الممثل القانوني .
وقد عرف المشرع الموافقة المستنيرة بانها : التعبير المكتوب المبني علي إرادة حرة وطواعية كاملة يصدر عن الشخص ذي الأهلية يتضمن موافقته الصريحة توقيعا وبصمة علي المشاركة في البحث الطبي الإكلينيكي بعد إعلامه وتبصيره بجميع جوانب هذا البحث , وعلي الأخص الأثار أو الأخطار المحتملة التي قد تؤثر علي قراره بالمشاركة , وتصدر هذه الموافقة من الممثل القانوني له في الحالات المشار إليها في أحكام هذا القانون.
وعرف المشرع الفئات المستحقة حماية إضافية بانهم : المبحوثين الأكثر تأثرا بالإكراه أو الاستغلال بسبب تقييد إرادتهم علي إعطاء الموافقة المستنيرة لانعدام أو نقص الأهلية أو الضعف الإدراكي أو الحالة الصحية .
3- ضرورة وجود بروتوكول خضع للمراجعة أو الموافقة علية من اللجنة المؤسسية المختصة .
وقد عرف المشرع المخطط البحثي ( البروتوكول ) بانه : الوثيقة التي تتضمن شرحا تفصيليا لخطة إجراء البحث الطبي والمعلومات ذات الصلة به التي تمت مراجعتها والموافقة عليها طبقا للإجراءات المنصوص عليها في هذا القانون .
وعرف اللجنة المؤسسية لمراجعة أخلاقيات البحوث الطبية بانها : مجموعه من الأشخاص ذوي التخصصات الطبية وغير الطبية تتولي مراجعه المخططات البحثية ( البروتوكولات) وتطبيق المبادئ الأخلاقية الواجب اتباعها في هذا الشأن ويكون مقرها الجهة البحثية , ويشترط في هذه اللجنة أن تكون مسجلة بالمجلس الأعلى لمراجعه أخلاقيات البحوث الطبية الإكلينيكية .
4- ضرورة الحصول علي موافقة هيئة الدواء المصرية وموافقة واعتماد المجلس العلي في حال البحوث الطبية الإكلينيكية التي تشمل استخدام مركبات دوائية مستحدثة أو بيولوجية أو دواعي استعمال جديده أو أشكالا أو مستلزمات أو أجهزة طبية لم تستخدم في جسم الإنسان من قبل , ولم تحصل علي اعتماد الجهات الدولية التي تحددها اللائحة التنفيذية لهذا القانون علي أن تجرب في دول مرجعية في ذات الوقت.
5- ضرورة استطلاع رأي جهاز المخابرات العامة في حال البحوث التي تجري مع جهات أجنبية والدراسات العالمية المشتركة .
6- استطلاع رأي جهات الرقابة الدوائية وغيرها من الجهات المعنية وفقا للائحة التنفيذية .

**الباحث الرئيس :

عرف المشرع الباحث في المادة الأولي من القانون والتي ضمنت التعريفات بانه شخص مؤهل من الأطباء أو الصيادلة أو العلميين أو الممرضين أو غيرهم ممن يعملون في مجال البحوث الطبية , ويتولى داخل احدي الجهات البحثية تنفيذ أعمال المخطط البحثي طبقا لتعليمات الباحث الرئيس وتوجيهاته .
كما عرف الباحث الرئيس بانه : شخص مؤهل في مجال الأبحاث الطبية الإكلينيكية ومسئول عن المخطط البحثي وتنفيذه وكذلك تمويله حال عدم توافر راع للبحث الطبي.
والباحث الرئيس المساعد هو : شخص مؤهل بذات التأهيل المتطلب للباحث الرئيس يختاره الأخير للقيام ببعض مهامه وتحت إشرافه ويحل محله حال تغييبه أو تعذر استمراره في أداء مهامه .
وعرف الفريق البحثي بانه : مجموعه من الباحثين المؤهلين ممن يعملون في مجال البحوث الطبية ويشاركون في أعمال البحث بحكم مؤهلاتهم أو خبراتهم .

الشروط الواجب توافرها في الباحث الرئيس :

وقرر المشرع بالمادة 16 من القانون مجموعه من الشروط الواجب توافرها في الباحث الرئيس حتي يستطيع مباشرة البحث الطبي والتي تتمثل في :
1- أن يكون مستوفيا لجميع المؤهلات العلمية من الدراسة والتدريب والخبرة التي تمكنه من تولي مسئوليه إدارة البحث الطبي, وان يكون ملما بقواعد وأخلاقيات البحث العلمي وكيفية التعامل مع المرضي.
2- أن يكون محمود السيرة حسن السمعة.
3- ألا يكون قد سبق الحكم علية بعقوبة جناية أو بعقوبة مقيدة للحرية في جريمة مخلة بالشرف أو بالأمانة, ما لم يكن قد رد إليه اعتباره.
4- ألا تتعارض مصلحته الشخصية في إجراء البحث أو استكماله مع مصلحة أو سلامة أي من المبحوثين المشاركين.
وبعد أن أوضح المشرع الشروط الواجب توافرها في الباحث الرئيس في المادة 16 من القانون جاءت المادتين 17 و 18 من القانون ليحدد الالتزامات التي تقع علي كاهل الباحث الرئيس قبل وأثناء البحث وذلك علي النحو التالي :
التزامات الباحث الرئيس :

حدد القانون مجموعه من الالتزامات الملقاة علي عاتق الباحث الرئيس منها ما هو ملتزم به قبل البدء في إجراء البحث ومنا ما هو ملتزم به أثناء إجراء البحث.

أولا الالتزامات قبل البدء في إجراء البحث :

ورد النص علي تلك الالتزامات بالمادة 17 من القانون وهي علي النحو التالي :
1- الحصول علي الموافقات المطلوبة لإجراء البحث الطبي .
2- الحصول علي الموافقة المستنيرة من المبحوث المشارك أو من الممثل القانوني له وتوثيقها عن طريق الاستمارة المعدة لذلك والموقعة والمؤرخة من المبحوث والتي تمت مراجعتها والموافقة عليها من اللجنة المؤسسية.
3- الحصول علي الموافقة علي المخطط البحثي ( البروتوكول ) للبحث الطبي .
4- تسجيل المخطط البحثي في قاعدة البيانات الخاصة بذلك .
5- الحصول علي الموافقات الأخرى المطلوبة والمنصوص عليها في هذا القانون.
6- أن يختار الباحث الرئيس المساعد و الفريق البحثي المعاون وفقا لمعايير الكفاءة العلمية .
7- أن يختار المبحوثين بتجرد تام , وان يحدد العدد المناسب لإجراء البحث الطبي وفقا للمخطط البحثي ( البروتوكول ) المعتمد .

ثانيا : التزامات الباحث الرئيس أثناء إجراء البحث :

ورد النص علي تلك الالتزامات بالمادة 18 من القانون وهي علي النحو التالي :
1- الالتزام بإجراء البحث الطبي في الجهة البحثية والحضور والأشراف علية بصفه منتظمة وذلك وفقا للمتعارف علية في هذا المجال .
2- الالتزام بالقوانين واللوائح ذات الصلة , وان يطبق مبادئ الممارسة الطبية الجيدة , وكذا المعايير المحلية والعالمية المتفق عليها في هذا الشأن.
وقد عرف المشرع الممارسة الطبية الجيدة بانها : مجموعة من المبادئ والمعايير المتعارف عليها دوليا ومحليا التي تطبق في شأن تخطيط وإدارة وتنفيذ ومراقبة وتدقيق وتسجيل وتحليل وتقرير البحث الطبي بقصد توفير الثقة في تمتع البيانات والنتائج المعلنة للبحث بالمصداقية والدقة وصون سلامة المبحوثين المتطوعين وحقوقهم وسرية بياناتهم من أي سوء.
3- إدارة البحث الطبي للمخطط البحثي الحاصل علي موافقة الجهات المختصة .
4- عدم إجراء أي تعديلات علي ما ورد بالمخطط البحثي إلا بعد الحصول علي موافقة الجهات المختصة .
5- إحاطة المبحوث علما باي تعديلات ستجري علي المخطط البحثي قد يكون من شأنها التأثير علي سلامته , وكذلك إحاطته علما باي مخاطر غير متوقعه قد تحدث له أثناء إجراء لبحث الطبي أو لغيرة من المبحوثين المشاركين .
6- اتخاذ التدابير اللازمة التي تستهدف حماية حياة المبحوث وصحته البدنية والنفسية وكرامته , وكذا الحد من الأثار الجانبية للبحث الطبي والتي من بينها إدخال تعديلات علي المخطط البحثي حال حدوث أثار جانبية خطيرة تهدد سلامه المبحوث .
ويتعين علي الباحث في هذه الحالة إبلاغ راعي البحث الطبي واللجنة المؤسسية وهيئة الدواء المصري والمجلس الأعلى كلا فيما يخصه , بحدوث الأثار والإجراءات التي قان بها لحماية المبحوث وذلك خلال 24 ساعة علي الأكثر .
7- الحفاظ علي المستندات الخاصة بالبحث الطبي بالجهة التي تجري بها , ولدي راعي البحث الطبي أن وجد , واتخاذ الإجراءات الكفيلة بمنع فقد أو أتلاف هذه المستندات .
8- الالتزام بنشر نتيجة البحث الطبي في احدي المجلات العلمية المتخصصة عقب الانتهاء منه .
9- توفير الرعاية الطبية اللازمة للمبحوثين المشاركين بعد انتهاء البحث الطبي بحسب كل حالة , متي تبين له حدوث أثار جانية أو أثار خطيرة مرتبطة بها , وعلي أن يقوم بإبلاغ المبحوثين المشاركين بحاجتهم لهذه الرعاية وذلك كله بهدف الحد من إضرار هذه الأثار عليهم .
10- أن يتولى جميع مهام وواجبات الدراسة البحثية الطبية وتمويلها في حالة عدم وجود راع لها .

التزامات راعي البحث الطبي :

عرف المشرع راعي البحث بانه من يتولى مسئولية بدء وإدارة وتمويل البحث الطبي والإشراف علية , سواء كان شخصا طبيعيا كالباحث الرئيس أو شخصا اعتباريا كشركة أو مؤسسة محلية أو إقليمية أو دولية , شرط أن تكون ممثله قانونا داخل جمهورية مصر العربية .
ونظرا لخطورة الدور الذي يقوم به راعي البحث من تولي الإدارة والتمويل والذي يكون غالبا تمويل للمشروع البحثي فقد وضع المشرع بالمادة 20 من القانون مجموعة من الالتزامات علي عاتق راعي البحث يجب علية الالتزام بها لمشروعية البحث الطبي وهي علي النحو التالي :

1- الحصول علي جميع الموافقات المطلوبة منه بحسب طبيعة ونوع البحث الطبي .
2- الإشراف علي تنفيذ البحث الطبي وتمويله منذ بدايته حتي انتهائه .
3- وضع آليات مراقبة الأداء وجودته وضمان استخلاص نتائج البحث الطبي وتوثيقها وإعلانها, وذلك كله وفقا لبروتوكول الدراسة الطبية الجيدة .
4- تقديم تقارير دورية لكل من اللجنة المؤسسية المختصة والمجلس الأعلى عن كيفية سير البحث الطبي وتمويله بحسب الأحوال .
5- تحديد الاتفاقات التي يعقدها مع جميع اطراف البحث اطراف البحث الطبي , علي أن يدرجها ضمن ملف البحث الطبي .
6- الاحتفاظ لدية ولدي قاعدة البيانات الخاصة بالبحوث الطبية بالمجلس الأعلى داخل جمهورية مصر العربية بجميع الوثائق الرئيسية والبيانات الخاصة المتعلق بالبحث الطبي , وذلك بعد نشر نتائجها .
7- توفير التدخل الطبي للمبحوثين المشاركين أثناء وبعد انتهاء البحث الطبي وبحسب كل حالة وباي صورة كانت علية , وكذا نقله وحفظة وتخزينه بالطرق الأمنة المناسبة .
8- الإبلاغ الفوري للمبحوثين المشاركين في البحث الطبي, وعلي وجه السرعة باي تعديلات تجري علية وبأي نتائج يمكن أن تؤثر بالسلب علي سلامة المبحوثين المشاركين , وكذا بالأثار الجانبية الخطيرة غير المتوقعة للبحث الطبي.
9- الالتزام بإبرام عقد تأمين للمبحوثين المشاركين بالبحث الطبي لدي احدي شركات التأمين في جمهورية مصر العربية بفرض مواجهة ما قد يعيب أيا منهم المشار إليه في هذا البند شاملا مدة البحث الطبي , ومده متابعة , بجث يسري لمدة عام تام للانتهاء من البحث الطبي , وعلي أن تعتمد قيمة هذا التأمين من المجلس الأعلى .
10- التعويض والعلاج اللازمين للمبحوثين المشاركين في حالة الإصابة ذات الصلة بالبحث الطبي .
11- استكمال العلاج لمن يثبت حاجته لذلك من المبحوثين المشاركين حتي بعد انتهاء البحث الطبي .

الشروط الواجب توافرها في الجهة البحثية :

عرف المشرع الجهة البحثية بانها : الجهة التي يجري فيها البحث الطبي, والمسجلة بالمجلس الأعلى, وفقا لما تبينه اللائحة التنفيذية لهذا القانون .
وقد وضع المشرع مجموعه من الشروط الواجب توافرها في الجهة البحثية ضمنها المادة 24 من القانون وهي علي النحو التالي :
1- أن تكون مجهزة ومزودة بجميع الوسائل والأجهزة التي تمكن من إجراء البحث الطبي بكفاءة وبحسب طبيعته .
2- أن تكون علي استعداد تام للتعامل مع حالات الطوارئ أو بحسب ما تقتضيه طبيعة البحث الطبي .
3- أن تتعامل مع معمل تحاليل مرخص ومعتمد من الوزارة المختصة بالصحة.
4- أن تكون مزودة بالوسائل والتجهيزات اللازمة لحفظ وتخزين كل ما يتعلق بالتدخل الطبي وفقا لطبيعته .
5- أن تكون مزودة بالأجهزة والتجهيزات والوسائل اللازمة لحفظ البيانات والسجلات المتعلقة بالبحث الطبي .
6- أن يتسم أعضاء الفريق الطبي ومن يعاونه بالكفاءة والخبرة والشفافية والحيادية اللازمة لإجراء البحث الطبي , وكذا الدراية الكاملة بمعايير الممارسة الطبية الجيدة .
7- أن تلتزم باتباع افضل الممارسات الطبية للحفاظ علي سلامة المريض .

حقوق المبحوثين :

اهتم القانون ببيان حقوق المبحوثين الذين يخضعون للبحوث الطبية في المواد من 12 إلي 14 من القانون وذلك علي النحو التالي :
1- الحق في الانسحاب من البحث الطبي وقتما يشاء ودون الزامة بإبداء أي أسباب مع أن يلتزم الباحث الرئيس بتبصرته بالإضرار الناجمة عن انسحابه .
2- عدم الإفصاح عن هويته أو أي بيان من بياناته إلا بعد توافر شروط المبرر العلمي الذي تقره اللجنة المؤسسية المختصة ويعتمده المجلس الأعلى وبموافقته كتابية من المبحوث أو ممثلة القانوني .
3- حصوله علي نسخة من الموافقة المستنيرة
4- حظر إشراك المبحوث في أي بحث طبي أخر قبل انتهاء الفترة المحددة ببروتوكول المخطط البحثي السابق اشتراكه فيه .(م 13)
5- يحظر تحفيز المبحوث للاشتراك في أي بحثي وذلك بمنحة مكافأة أو مزايا نقدية , أو عينية , ويستثني من ذلك ما يمنح للمبحوث من مقابل تبعات الاشتراك في البحث الطبي كمصاريف الانتقال من والي الجهة البحثية أو التغيب عن ساعات العمل التي يقتضيها البحث الطبي علي أن يحدد ذلك مسبقا بشفافية في استمارة الموافقة المستنيرة .(م14)

اختصاصات المجلس الأعلى لمراجعة البحوث الطبية :
المجلس الأعلى لمراجعه أخلاقيات البحوث الطبية الإكلينيكية ( المجلس الأعلى) هو المجلس الذي يشكل من مجموعة من الأشخاص بتخصصات طبية وغير طبية, ومنوط بهم وضع السياسات العامة لإجراء البحوث الطبية ومتابعة تنفيذها, ويشار إليه في هذا القانون بالمجلس الأعلى.
قرر المشرع مجموعة من الاختصاص المجلس الأعلى لمراجعة البحوث الطبية في المادة السابعة من القانون تتمثل في :
1- إنشاء قاعدة بيانات خاصة بالبحوث الطبية تشتمل علي بروتوكول البحوث وجميع الوثائق والبيانات والمعلومات المتعلقة بها والتعديلات التي وردت عليها .
2- وضع المعايير والضوابط واللوائح الخاصة بأخلاقيات البحوث الطبية لحماية الإنسان وعيناته وبياناته , ومراجعتها وفق ما تقتضية المصلحة الوطنية والمستجدات العلمية الدولية .
3- المراجعة النهائية للمخططات البحثية ( البروتوكولات ) التي تشمل استخدام مركبات دوائية مستحدثة أو بيولوجية أو دواعي استعمال جديده أو أشكالا أو مستلزمات أو أجهزة طبية لم تستخدم في جسم الإنسان من قبل ولم تحصل علي اعتماد الجهات الدولية , التي تحددها اللائحة التنفيذية للقانون والواردة من اللجان المؤسسية المختصة .
وإصدار القرار النهائي بالموافقة أو الرفض لأي من هذه المخططات والتعديلات التي ترد عليها .
4- استطلاع رأي جهاز المخابرات العامة في حال البحوث التي تجري فيها البحوث الطبية الإكلينيكية والجهات ذات الصلة بتلك البحوث للتأكد من تطبيق الممارسة الطبية الجيدة المتعارف عليها محليا ودوليا .
5- فحص الشكاوي التي ترد من الأفراد أو الجهات ذات الصلة والبت فيها .
6- إصدار قرار مسبب بتعليق البحث العلمي لمدة لا تجاوز سنه أو رفض تجديده أو نهائية مبكرا وذلك حال عدم الالتزام ببنود المخطط البحثي ( البروتكول ) أو التعديلات التي وردت علية , أو إذا ترتب علية أثار جانبية خطيرة أو أي إضرار لم تكن متوقعة وقت الموافقة علي المخطط البحثي , مع منع الباحث الرئيس أو الجهة البحثية التي تجري بها البحث الطبي من إجراء بحوث طبية مستقبلية لمدة لا تجاوز سنتين .

اختصاص اللجان المؤسسية لمراجعة أخلاقيات البحوث الطبية الإكلينيكية :

هي مجموعه من الأشخاص ذوي التخصصات الطبية وغير الطبية , تتولي مراجعة مجموعة من المخططات البحثية ( البروتوكولات) وتطبيق المبادئ الأخلاقية الواجب اتباعها في هذا الشأن ويكون مقرها الجهة البحثية , ويشترط في هذه اللجنة أن تكون مسجله بالمجلس الأعلى , ويشار إليها في القانون باللجنة المؤسسة
وهي تشكل داخل كل جهة بحثية بقرار من السلطة المختصة ويجب أن تكون هذه اللجنة مسجلة بالمجلس الأعلى وتختص:
1- رعاية حقوق المبحوثين وأمانهم وصحتهم.
2- مراجعة المخططات البحثية ( البروتوكولات) التي تقدم إليها والتأكد من استيفائها لجميع الأوراق والموافقات والمستندات اللازمة في هذا الشأن بحسب كل حالة .
3- إصدار قرار بالموافقة علي إجراء البحث الطبي أو تجديده , وتحديد مدته بما لا يجاوز سنه , ومتابعته حتي إنهائه أو انتهائه .
4- مراقبة الباحث الرئيس وراعي البحث أن وجد , لضمان تنفيذ البحث الطبي علي الوجه الصحيح وتطبيق معايير الممارسة الطبية الجيدة .
5- إخطار المجلس الأعلى بجميع البحوث المقدمة إليها علي أن يشتمل الأخطار علي بروتوكول البحث الطبي وجميع الوثائق والبيانات المتعلقة به , وكذا جميع الإجراءات التي اتخذتها اللجنة في هذا الشأن

اختصاص هيئة الدواء المصري :

أضاف الشرع مجموعة من الاختصاصات الجديدة لهيئة الدواء المصري بالمادة 9 من القانون بجانب اختصاصاتها بالمقرر بالقانون 151 لسنه 2019 .
1- تقييم نتائج البحوث الطبية ما قبل الإكلينيكية والإكلينيكية .
2- المراجعة العلمية للمستحضر الدوائي أو البيولوجي , وذلك قبل البدء في إجراء البحوث الطبية الإكلينيكية .
3- تقييم المخطط البحثي والتعديلات اتي ترد علية , ومراجعة المستندات الخاصة بالمستحضر محل البحث الطبي وذلك بقصد التأكد من تحقيق الممارسة الطبية الجيدة للتصنيع والتداول والحفظ .
4- التفتيش علي الجهات البحثية التي يجري بها البحث الطبي الإكلينيكي والجهات ذات الصلة بغرض التحقق من الممارسة الطبية الجيدة .

أحكام استخدام العينات البشرية الخاصة بالبحوث الطبية :

نظرا لما تمثله العينات البشرية من أهمية كبيرة لأنها جزء من جسم الإنسان لذا اهتم في المادة 22 من القانون بيان الأحكام التي يحظر في حالة استخدام العينات البشرية الخاصة بالبحوث الطبية إتيان الأفعال الأتية :
1- استخدامها دون الحصول مسبقا علي الموافقة المستنيرة من المبحوث أو ممثلة القانوني .
2- تخزين العينات بعد الانتهاء من البحث الطبي أو المواد الفائضة منها لفرض استخدامها في بحوث مستقبلية أو لأي غرض أخر, دون الحصول مسبقا علي الموافقة المستنيرة من المبحوث أو ممثلة القانوني وموافقة المجلس الأعلى .
3- الإتجار باي صورة كانت باي عينات بشرية تم الحصول عليها بغرض استخدامها في البحوث الطبية .
4- الحصول علي موافقة المجلس الأعلى ومراعاة مقتضيات الأمن القومي قبل دخول أو خروج أي عينات بشرية تخص البحوث الطبية من والي مصر.